Alvotech hefur tilkynnt að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hafi tekið til afgreiðslu umsókn félagsins um markaðsleyfi fyrir AVT80, fyrirhugaða hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) í áfylltri sprautu eða lyfjapenna. Samkvæmt tilkynningu frá Alvotech mun félagið sjá um þróun, skráningu markaðsleyfis og framleiðslu á AVT80 í samstarfi við Teva Pharmaceutical Industries, sem mun sjá um markaðssetningu og sölu í Bandaríkjunum. Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rekstrar hjá Alvotech, segir að ákvörðun FDA sé mikilvægt skref fyrir Alvotech í þróun á hliðstæðum við vedolizumab. Sjá einnig Alvotech lækkar um 6% „FDA samþykkti í maí síðastliðnum að taka til afgreiðslu umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT16. Nú er umsóknin fyrir AVT80 komin í sama ferli. Með þessum fyrirhuguðu hliðstæðum getum við boðið upp á sömu lyfjaform og frumlyfið, stofn fyrir innrennslisþykkni í hettuglasi og stungulyf í áfylltri sprautu eða lyfjapenna.“ Alvotech sækir jafnframt um að AVT80 verði veitt markaðsleyfi með útskiptileika við frumlyfið en sérstakar reglur í Bandaríkjunum takmarka heimild lyfsala til að afhenda hliðstæðu í stað frumlyfsins án þess að þess sé sérstaklega getið á lyfseðli.